Методологический справочник

Инструмент Cochrane для оценки риска систематической ошибки (bias) в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Пришёл на смену оригинальному RoB (RoB 1).

Риск смещения по конкретному оцениваемому исходу (а не по исследованию в целом) через ответы на сигнальные вопросы.

• Домен 1 — процесс рандомизации.
• Домен 2 — отклонения от запланированных вмешательств.
• Домен 3 — недостающие данные об исходах.
• Домен 4 — измерение исхода.
• Домен 5 — выбор представленных результатов (селективная отчётность).

Систематические обзоры и метаанализы РКИ, в первую очередь Cochrane-обзоры; клинические руководства.

Инструмент Cochrane для оценки риска смещения в нерандомизированных исследованиях эффектов вмешательств. Построен вокруг концепции «целевого испытания» (target trial) — гипотетического РКИ, с которым сравнивается наблюдательное исследование.

Риск смещения по 7 доменам, включая смещения ещё до вмешательства, во время и после него.

• Смешивающие факторы (confounding).
• Отбор участников в исследование.
• Классификация вмешательств.
• Отклонения от запланированных вмешательств.
• Недостающие данные.
• Измерение исходов.
• Выбор представленных результатов.

Когортные исследования, «случай-контроль», квазиэкспериментальные исследования эффектов вмешательств; обзоры, включающие нерандомизированные данные.

Аналог ROBINS-I, адаптированный для исследований воздействий (экспозиций), а не вмешательств. Используется там, где «экспозицию» нельзя назначить (вредные факторы, образ жизни, окружающая среда).

Риск смещения в обсервационных исследованиях связи «воздействие — исход».

• Смешивающие факторы.
• Измерение воздействия.
• Отбор участников.
• Постэкспозиционные вмешательства.
• Недостающие данные.
• Измерение исхода.
• Выбор представленных результатов.

Экологическая эпидемиология, токсикология, гигиена, исследования профессиональных и средовых рисков; систематические обзоры воздействий.

Простая «звёздная» шкала для оценки качества обсервационных исследований. Один из самых популярных инструментов из-за скорости применения.

Методологическое качество когортных исследований и исследований «случай-контроль».

• Отбор (Selection) — репрезентативность выборки и определение групп.
• Сопоставимость (Comparability) — контроль смешивающих факторов.
• Исход / Экспозиция (Outcome / Exposure) — качество оценки исхода или воздействия.

Систематические обзоры и метаанализы обсервационных исследований; часто используется как альтернатива более сложному ROBINS-I.

Индекс методологического качества нерандомизированных исследований, изначально разработан для хирургии.

Методологическое качество несравнительных и сравнительных нерандомизированных исследований.

• 8 пунктов для несравнительных исследований (цель, включение пациентов, сбор данных, конечные точки, объективность оценки, срок наблюдения, потери, расчёт размера выборки).
• +4 дополнительных пункта для сравнительных исследований (адекватность контрольной группы, одновременность групп, исходная сопоставимость, статистический анализ).

Хирургия и другие области, где РКИ затруднены; систематические обзоры нерандомизированных вмешательств.

Обновлённый инструмент критической оценки самих систематических обзоров. В отличие от первой версии, оценивает обзоры как РКИ, так и нерандомизированных исследований.

Методологическое качество и надёжность систематического обзора.

• 16 пунктов, из которых 7 считаются «критическими» (например, регистрация протокола, полнота поиска, обоснование исключений, риск смещения включённых исследований, учёт риска смещения при интерпретации, публикационное смещение).

Оценка качества опубликованных систематических обзоров; «обзоры обзоров» (overviews); клинические руководства и HTA.

Краткая шкала для оценки качества нарративных (повествовательных) обзоров — тех, что не следуют строгой систематической методологии.

Качество представления и обоснованности нарративного обзора.

• 6 пунктов (обоснование значимости темы, формулировка целей/вопросов, описание литературного поиска, референцирование, научная аргументация, представление данных), каждый по шкале 0–2.

Редакторы и рецензенты журналов; авторы нарративных обзоров; учебные цели.

Инструмент оценки риска смещения и применимости в исследованиях диагностической точности (сравнение индексного теста с референсным стандартом).

Риск систематической ошибки и применимость (applicability) по четырём доменам.

• Отбор пациентов.
• Индексный тест.
• Референсный стандарт.
• Поток пациентов и сроки (flow and timing).

Систематические обзоры и метаанализы диагностической точности; оценка диагностических технологий (HTA).

Не оценка отдельного исследования, а система оценки определённости (достоверности) совокупности доказательств по каждому исходу и формулирования силы рекомендаций. Стандарт де-факто в клинических руководствах.

Определённость доказательств (высокая / умеренная / низкая / очень низкая) и силу рекомендаций (сильная / условная).

• Факторы понижения определённости: риск смещения, несогласованность (inconsistency), косвенность (indirectness), неточность (imprecision), публикационное смещение.
• Факторы повышения (для обсервационных данных): большой размер эффекта, дозозависимость, влияние остаточных смешивающих факторов в «нужную» сторону.
• Представление в виде таблиц Summary of Findings и Evidence Profile.

Разработка клинических руководств, систематические обзоры (в т.ч. Cochrane), оценка технологий здравоохранения, формирование политики.

Ведущий стандарт отчётности систематических обзоров и метаанализов. Это не инструмент оценки качества, а руководство по тому, что должно быть описано в публикации.

Полноту и прозрачность отчёта об обзоре (не риск смещения).

• Чек-лист из 27 пунктов (плюс расширенный подпунктами) по разделам: заголовок, аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение, прочая информация.
• Блок-схема отбора исследований (flow diagram): идентификация, скрининг, включение.

Авторы, рецензенты и редакторы систематических обзоров и метаанализов во всех областях медицины и не только.

Расширение PRISMA для обзорных (картирующих) обзоров — scoping reviews, цель которых — очертить объём и характер литературы, а не ответить на узкий клинический вопрос.

Полноту отчётности scoping review.

• 20 обязательных и 2 опциональных пункта, адаптированных под задачи картирования литературы (без обязательной оценки риска смещения и синтеза эффектов).

Авторы scoping reviews; области с обширной или разнородной литературой, где нужен обзор поля.

Стандарт отчётности обсервационных (наблюдательных) эпидемиологических исследований.

Полноту и прозрачность отчёта обсервационного исследования.

• Чек-лист из 22 пунктов, охватывающий заголовок, введение, методы, результаты, обсуждение.
• Есть отдельные адаптации под когортные, «случай-контроль» и поперечные дизайны, а также расширения (STROBE-MR для менделевской рандомизации и др.).

Авторы и рецензенты когортных, «случай-контроль» и поперечных исследований.

Стандарт отчётности рандомизированных контролируемых исследований — какие сведения об РКИ обязательно должны быть в публикации.

Полноту и прозрачность отчёта об РКИ.

• Чек-лист из 25 пунктов (в версии 2010) по разделам: заголовок/аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение, прочее.
• Блок-схема потока участников (набор, распределение, наблюдение, анализ).
• Множество расширений (для кластерных, пилотных, non-inferiority, harms и др.).

Авторы, рецензенты и журналы, публикующие РКИ.

Руководство по содержанию протоколов клинических испытаний. Дополняет CONSORT: SPIRIT — про протокол (до исследования), CONSORT — про отчёт (после).

Полноту протокола интервенционного испытания.

• Чек-лист из 33 пунктов: административная информация, введение, методы (участники, вмешательства, исходы, план анализа), этика и распространение.

Разработка и рецензирование протоколов клинических испытаний; комитеты по этике; спонсоры и регуляторы.

Стандарт отчётности клинических случаев (case reports) — детальных описаний отдельных пациентов.

Полноту и качество описания клинического случая.

• Чек-лист из 13 пунктов: заголовок, ключевые слова, аннотация, введение, информация о пациенте, клинические находки, хронология, диагностика, вмешательство, исходы, обсуждение, взгляд пациента, информированное согласие.

Авторы и журналы, публикующие клинические случаи и серии случаев.

Стандарт отчётности исследований, разрабатывающих или валидирующих многофакторные прогностические (прогноз) и диагностические модели.

Полноту отчёта о создании/валидации прогностической модели.

• Чек-лист (22 пункта в оригинале) по разделам: заголовок/аннотация, введение, методы (источники данных, предикторы, размер выборки, статистика), результаты, обсуждение.
• TRIPOD+AI (2024) расширяет требования на модели машинного обучения и ИИ.

Прогностическое моделирование, клинические калькуляторы риска, модели на основе ИИ/машинного обучения.

Набор простых чек-листов для критической оценки исследований разных дизайнов. Ориентирован на обучение и практику доказательной медицины.

Достоверность (validity), результаты и применимость исследования — через серию вопросов «да / нет / не могу сказать».

• Отдельные чек-листы для: систематических обзоров, РКИ, когортных, «случай-контроль», качественных, диагностических, экономических исследований и клинических прогностических правил.

Обучение критической оценке, журнальные клубы, быстрая оценка в систематических обзорах.

Семейство чек-листов критической оценки Института Джоанны Бриггс, покрывающее широкий спектр дизайнов, включая качественные исследования и исследования распространённости.

Методологическое качество и риск смещения включаемых исследований.

• Отдельные инструменты для: РКИ, квазиэкспериментальных, когортных, «случай-контроль», аналитических и описательных поперечных, серий случаев, отдельных случаев, качественных исследований, исследований распространённости, диагностической точности, экономических оценок и текстов/мнений.

Систематические обзоры по методологии JBI (в т.ч. качественные и смешанные); широко применяется в сестринском деле и общественном здоровье.

Единый инструмент для критической оценки исследований разных типов в рамках одного (смешанного) обзора — качественных, количественных и смешанных.

Методологическое качество разнородных исследований по общей рамке.

• 2 отсеивающих вопроса + по 5 критериев для каждой из пяти категорий: качественные, рандомизированные, неслучайные количественные, количественные описательные, смешанные исследования.

Систематические обзоры смешанных методов (mixed methods reviews), где нужно оценивать исследования разных дизайнов единообразно.

Инструмент не для оценки риска смещения, а для планирования и характеристики дизайна испытания по шкале «прагматичное ↔ объяснительное (explanatory)». Помогает понять, насколько результаты будут применимы в реальной практике.

Степень прагматичности дизайна испытания по 9 доменам, каждый оценивается 1–5 и наносится на «колесо» PRECIS-2.

• Приемлемость (eligibility), набор (recruitment), условия (setting), организация (organisation), гибкость доставки вмешательства, гибкость приверженности, наблюдение (follow-up), релевантность первичного исхода, первичный анализ.

Проектирование клинических испытаний; выбор между объяснительным и прагматическим подходом; оценка внешней валидности.